隨著糖尿病與慢性腎臟病（CKD）患者人數持續上升，如何同時降低心血管與腎臟併發症的風險，成為治療上的一大挑戰。好消息是，科學界帶來了新希望——Kerendia（學名：Finerenone），台灣商品名：可申達 ，一種新型的非類固醇礦物皮質酮受體拮抗劑（non-steroidal MRA），在多項臨床試驗中展現出明顯的心腎保護效果。今天就讓我們一起來認識這款新世代藥物。
一、藥品介紹：Kerendia 是什麼？
Kerendia（Finerenone）是由 Bayer 開發的一款非類固醇類型的礦物皮質酮受體拮抗劑（MRA），主要用於 第二型糖尿病合併慢性腎病（DKD） 的成人患者，以延緩腎功能惡化並降低心血管事件的風險。
劑量與給藥方式：
- 通常口服給藥，每日一次。
- 起始劑量根據 eGFR 評估，常見為 10 mg 或 20 mg，一般不需與食物同服。
藥品定位：
- 被美國 FDA 與歐盟 EMA 核准用於 T2DM 合併 CKD（eGFR ≥25 ml/min/1.73m²） 的患者，以降低腎功能惡化、心血管死亡或住院的風險。
二、台灣目前有使用的藥品
截至目前（2025 年），台灣衛福部核准上市的 Kerendia 中文品名為「可申達膜衣錠」：
- 可申達膜衣錠 10 毫克（KERENDIA F.C. TAB 10MG）
- 可申達膜衣錠 20 毫克（KERENDIA F.C. TAB 20MG）
屬於單方口服錠劑，由 Bayer 提供，部分醫院與診所已陸續引進臨床使用。
三、作用機轉：Kerendia 如何保護心腎？
Kerendia 透過選擇性阻斷腎上腺素分泌的醛固酮（aldosterone）與其受體（MR）的結合，達到抗炎與抗纖維化的效果。與傳統類固醇型 MRA（如 Spironolactone 或 Eplerenone）相比，Finerenone：
- 選擇性更高：減少非靶向器官副作用（如男性女乳症）
- 滲透力更強：進入心腎組織更迅速，有助發揮局部抗纖維化作用
- 保鉀風險較低：超過 45 ml/min eGFR 使用時安全性更高
簡單來說，它就像是給心腎組織穿上一層保護膜，減緩糖尿病與高血壓導致的慢性傷害。
四、臨床效果：FIDELIO-DKD 與 FIGARO-DKD 試驗亮眼成果
FIDELIO-DKD 試驗（N Engl J Med. 2020）：
- 招募 5734 名 T2DM 合併 CKD 患者
- 與安慰劑相比，Finerenone 可顯著減少 18% 的腎病進展風險（HR 0.82）
- 心血管事件風險亦下降 14%
FIGARO-DKD 試驗（N Engl J Med. 2021）：
- 招募 7437 名 T2DM + CKD（多數心血管風險較高）
- 主要終點：MACE（心血管死亡、心肌梗塞、中風、心衰住院）風險下降 13%
- 腎功能下降亦有延緩效果
整體而言，這兩大試驗合稱 FIDELITY 分析結果顯示，Kerendia 對糖尿病腎病患者同時具備心臟與腎臟保護雙重效果。
CONFIDENCE試驗 （N Engl J Med. 2025) ：
試驗對象： 該試驗隨機分配了 818 名參與者，其中 800 名被納入主要療效分析。這些參與者需符合以下標準：
• 患有慢性腎臟病 (eGFR 介於 30 至 90 ml/分鐘/1.73 m2)。
• 患有蛋白尿 (尿液白蛋白與肌酸酐比值介於 100 至 ≤5000 [白蛋白單位為毫克，肌酸酐單位為克])。
• 患有第二型糖尿病 (糖化血色素水平低於 11%)。
• 在篩選訪視時，已服用 腎素-血管收縮素系統抑制劑 超過一個月 (如血管張力素轉換酶抑制劑或血管張力素受體阻斷劑，且劑量達臨床最大耐受劑量)。
排除標準包括：
• 患有射血分數降低且有持續症狀的慢性心臟衰竭。
• 血清鉀水平高於 4.8 mmol/升。
• 在篩選訪視前 90 天內曾中風、心肌梗塞或因心臟衰竭惡化而住院。
• 第一型糖尿病患者。
• 已接受或預定接受腎臟移植者。
• 在篩選前 8 週內服用過 SGLT2 抑制劑或鉀結合劑者。
基本資料顯示，各組參與者的尿液白蛋白與肌酸酐比值相似，中位數為 579 (四分位距，292 至 1092)。平均 eGFR 為 54.2±17.1 ml/分鐘/1.73 m2，平均糖化血色素水平為 7.3±1.2%。
主要結果： 試驗的主要療效終點是從基線到第 180 天，對數轉換後的平均尿液白蛋白與肌酸酐比值的相對變化。研究結果證實了其假設：
• 在第 180 天，finerenone 加 empagliflozin 組合療法 相較於單獨使用 finerenone，尿液白蛋白與肌酸酐比值的降低幅度多出 29% (最小平方法平均比值為 0.71；95% 信賴區間 [CI]，0.61 至 0.82；P<0.001)。
• 相較於單獨使用 empagliflozin，組合療法尿液白蛋白與肌酸酐比值的降低幅度多出 32% (最小平方法平均比值為 0.68；95% CI，0.59 至 0.79；P<0.001)。
• 在第 180 天，組合療法使尿液白蛋白與肌酸酐比值降低了 52%，這與單獨使用 finerenone (32%) 和 empagliflozin (29%) 所觀察到的降低幅度總和一致。
• 療效的時程顯示，大部分的降低發生在治療開始後的 4 週內。在組合治療組中，尿液白蛋白與肌酸酐比值在 14 天後降低超過 30%，在 90 天後降低超過 40%。
• 安全性評估顯示，無論是單獨使用或組合使用，這兩種藥物都沒有導致意外的不良事件。導致藥物停用的症狀性低血壓、急性腎損傷和高血鉀情況並不常見。雖然組合療法在第 30 天導致 eGFR 下降超過 30% 的發生率較高 (6.3%)，但 eGFR 在初始下降後趨於穩定，且急性腎損傷的發生率在組合治療組中並不常見 (1.9%)。組合療法導致血清鉀水平的平均升高幅度與單獨使用 finerenone 相似，但組合療法的高血鉀發生頻率相對較低，約降低 15% 至 20%。組合療法導致血壓下降的幅度大於單一療法，且通常在停藥後可逆。因不良事件而導致試驗藥物停用的參與者比例在各組中均低於 5%。
五、適用人群：誰適合使用 Kerendia？
Finerenone 適合以下族群：
- 第二型糖尿病合併 CKD，尤其是：
- eGFR ≥25 ml/min 且 UACR ≥30 mg/g
- 已使用 RAS 抑制劑（ACEi 或 ARB）達劑量上限仍蛋白尿持續
- 已有心血管疾病或高風險者
- 無明顯高血鉀者（K+ <5.0 mmol/L）
但以下情況須避免或審慎使用：
- 血鉀持續大於 5.5 mmol/L
- eGFR <25 或重度腎功能不全（使用上限制）
- 與強CYP3A4抑制劑（如 itraconazole）併用
六、溫馨提醒：使用前後需注意事項
- 血鉀監測：使用前、用藥後 4 週與調整劑量後需監測血鉀。
- 與RAAS抑制劑併用：Kerendia 須在 RAS 抑制劑已達標準劑量的基礎上使用。
- 避免與利尿劑強烈併用：如 spironolactone、amiloride 併用，增加高血鉀風險。
七、結語：Finerenone 改變糖尿病腎病治療版圖
Kerendia（Finerenone）是一款為心腎高風險病人設計的新藥，能夠有效地減緩腎病惡化，又能降低心血管事件的發生。對於已接受 SGLT2 抑制劑與 RAS 抑制劑仍無法控制蛋白尿的患者，Kerendia 提供了新的治療選項。當然，用藥前仍須與醫師討論，依據個人狀況評估是否合適。
資料來源
- Bakris GL, et al. Finerenone in Patients with CKD and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020;383(23):2219–2229. doi:10.1056/NEJMoa2025845
- Pitt B, et al. Cardiovascular Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021;385(24):2252–2263. doi:10.1056/NEJMoa2110956
- Bayer AG. Kerendia (Finerenone) – Product Information
- U.S. FDA. Kerendia (Finerenone) Prescribing Information. 2021
- KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in CKD
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Jun 5. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub ahead of print. PMID: 40470996.
- 糖尿病腎病變別慌張 掌握治療新趨勢《本文轉載自本會2022 No.2 糖尿病家族》
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